Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biotest pharma gmbh - imunoglobulin lidské hepatitidy b - immunization, passive; hepatitis b; liver transplantation - imunitní séra a imunoglobuliny, - prevence reinfekce viru hepatitidy typu b (hbv) u dospělých pacientů negativních na hbsag a hbv-dna nejméně jeden týden po transplantaci jater pro selhání jater vyvolané hepatitidou b. hbv-dna negativní stav by měl být potvrzen během posledních 3 měsíců před olt. pacienti by měli být před zahájením léčby negativní na hbsag. současné užívání adekvátní virostatic agenti by měla být považována za standardní hepatitidy b re-infekce profylaxe.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

cangene europe limited - imunoglobulin lidské hepatitidy b - immunization, passive; hepatitis b - specifické imunoglobuliny - immunoprophylaxis hepatitidy b v případě náhodné expozice v non-očkovaná osob (včetně osob, jejichž očkování isincomplete nebo stav neznámý). - u hemodialyzovaných pacientů, očkování, dokud se stala efektivní. - u novorozenců a virus hepatitidy b dopravci-matka. - u pacientů, kteří nevykazují imunitní odpověď (žádné měřitelné hepatitidy b protilátky) po očkování a pro koho kontinuální prevence je nutné vzhledem k neustálému riziku infekce virem hepatitidy b. pozornost by měla být věnována také jiné oficiální pokyny pro vhodné používání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě b pro intramuskulární podání.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

instituto grifols s.a. - normální lidský imunoglobulin - mucocutaneous lymph node syndrome; guillain-barre syndrome; bone marrow transplantation; purpura, thrombocytopenic, idiopathic; immunologic deficiency syndromes - imunitní séra a imunoglobuliny, - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (hsct);, congenital aids with recurrent bacterial infections. , immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (itp), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, guillain barré syndrome;, kawasaki disease.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - lidský normální imunoglobulin (scig) - syndromy imunologické nedostatečnosti - imunitní séra a imunoglobuliny, - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - secondary immunodeficiencies (sid) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (psaf)* or serum igg level of.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

dynavax gmbh - povrchový antigen hepatitidy b - Žloutenka typu b - vakcíny - heplisav b is indicated for the active immunisation against hepatitis b virus infection (hbv) caused by all known subtypes of hepatitis b virus in adults 18 years of age and older. the use of heplisav b should be in accordance with official recommendations. it can be expected that hepatitis d will also be prevented by immunisation with heplisav b as hepatitis d (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis b infection.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy b (rdna), haemophilus influenzae typu b polysacharid - hepatitis b; tetanus; immunization; meningitis, haemophilus; whooping cough; diphtheria - vakcíny - quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida b a invazivních onemocnění způsobených haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. použití quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bpl bioproducts laboratory gmbh - lidský koagulační faktor x - nedostatek faktoru x - vitamin k and other hemostatics, antihemorrhagics, coagulation factor x - přípravek coagadex je určen k léčbě a profylaxi krvácivých epizod a pro perioperační léčbu u pacientů s dědičným nedostatkem faktoru x. coagadex je indikován ve všech věkových skupinách.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - peginterferon alfa-2a - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - imunostimulancia, - chronic hepatitis b adult patients pegasys is indicated for the treatment of hepatitis b envelope antigen (hbeag)-positive or hbeag-negative chronic hepatitis b (chb) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (alt) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. paediatric patients 3 years of age and older pegasys is indicated for the treatment of hbeag-positive chb in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum alt levels. s ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u dětských pacientů viz body 4. 2, 4. 4 a 5. chronic hepatitis c adult patients pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. pro virus hepatitidy c (hcv) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 2 a 5. paediatric patients 5 years of age and older pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of chc in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum hcv-rna. při rozhodování o zahájení léčby v dětství, je důležité zvážit, inhibice růstu vyvolané kombinací terapie. reverzibilita inhibice růstu je nejistá. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - imunostimulancia, - chronická hepatitis b: léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy replikace viru hepatitidy b (přítomnost hbv-dna a hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. chronická hepatitis c:dospělí pacienti:přípravek introna je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hcv-rna nebo protilátky anti-hcv v séru (viz bod 4. nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti a mladiství:přípravek introna je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu, přičemž v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, hcv genotyp a virová zátěž. očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.